Recentemente surgiram notícias na imprensa dando conta de mortes de pacientes em alguns países durante a terapia de hemodiálise. Um ponto comum entre esses pacientes durante a terapia eram os filtros capilares Althane das séries A e AF fabricados em Ronneby, Suécia, com tecnologia adquirida pela Baxter em Março de 2000 da Althin Medical. Quando esses incidentes começaram, mesmo antes de qualquer conclusão, a Baxter, no interesse da segurança dos pacientes, havia resolvido retirar esses dialisadores do mercado.

Mesmo que esses dialisadores nunca tenham sido comercializados e sequer registrados no Brasil, a Baxter Hospitalar Ltda se sente no dever de prestar esclarecimentos à comunidade nefrológica, aos pacientes e órgãos governamentais, divulgando o texto em anexo, tradução para o Português do original divulgado em seu site http://www.baxter.com, mostrando o curso de nossas investigações.

Para qualquer esclarecimento adicional, solicitamos entrar em contato com Carmine Maglio pelo telefone (11) 5694 8559 ou pelo e-mail carmine_maglio@baxter.com

Novembro de 2001.

APÓS EXTENSA INVESTIGAÇÃO, A BAXTER IDENTIFICA A CAUSA PROVÁVEL DAS RECENTES MORTES DE PACIENTES EM HEMODIÁLISE.

DEERFILED, ILL, 5 de novembro de 2001 - Uma subsidiária da Baxter International Inc anunciou hoje a descoberta de um ponto chave na ampla investigação envolvendo os dialisadores que pode explicar várias das não explicadas mortes recentes em hemodiálise relatadas por diversos países. Testes preliminares realizados durante o fim de semana levam a Baxter a acreditar que um fluido utilizado no processo de manufatura da fábrica em Ronneby, Suécia, pode ter influenciado esses acontecimentos.

“Nós estamos profundamente pesarosos pela morte dos pacientes e eu gostaria de estender meus sentimentos aos familiares desses pacientes. Nós temos a responsabilidade de tornar público o resultado de nossos testes imediatamente e agir rápido, mesmo que estudos confirmatórios ainda estejam em curso,” declarou Harry M. Jansen Kraemer Jr., Presidente e CEO da Baxter. “Embora um pequeno número de nossos dialisadores Althane série A e AF parecem ter influenciado alguns desses trágicos eventos, nós acreditamos que ainda faltem informações para explicar os fatos associados a várias dessas mortes. Por essa razão, nós decidimos que no interesse da segurança dos pacientes, a conduta mais prudente é a de interromper permanentemente a fabricação desses dialisadores.” As séries A e AF de dialisadores que eram parte da aquisição da Althin Medical AB pela Baxter em Março de 2000 eram fabricados em Ronneby, Suécia.

Enquanto vários testes complementares ainda estão sendo realizados, a Baxter tomou medidas imediatas, ampliando mais a abrangência do recall que já havia deflagrado. A Baxter notificou o FDA - U.S. Food and Drug Administration, ao laboratório cientifico independente TUV Product Service e outras autoridades de saúde sobre suas descobertas. Adicionalmente, a companhia encaminhou o resultado de seus testes ao fabricante do fluido, bem como a outros fabricantes de dialisadores para o caso deles utilizarem o mesmo tipo de fluido ou similar em seus processos produtivos.

O fluido, um perfluorhidrocarbono, é utilizado no processo produtivo de certos dialisadores. O processo, utilizado somente na fabrica da Baxter em Ronneby, Suécia, é empregado em menos que 10 porcento dos dialisadores da série A e AF produzidos - especificamente aqueles dialisadores que necessitam de passos adicionais no processo para assegurar a integridade das fibras. O fluido não é utilizado no processo produtivo de outros dialisadores que a Baxter fabrica ou distribui.

A Baxter inicialmente recolheu no mundo inteiro para averiguação os dialisadores da série A após os relatos de mortes de pacientes na Espanha em Agosto passado. Os resultados dos testes de segurança e toxidade reconhecidos internacionalmente conduzidos pela Baxter e pelo TUV Product Service mostraram não haver relação entre os dialisadores e a morte dos pacientes na Espanha. Com os relatos subseqüentes de mortes de pacientes na Croácia, a Baxter iniciou imediatamente um recall voluntário mundial dos dialisadores das séries A, AF e AX e constituiu um painel independente de especialistas de renome internacional para auxiliar nas investigações. Desde o aparecimento das primeiras informações sobre problemas potenciais com os dialisadores, a Baxter incentivou uma investigação completa pelas autoridades de saúde internacionais e pelos especialistas médicos, além de conduzir suas próprias análises detalhadas. Os testes incluíram a análise dos dialisadores recebidos dos centros onde as mortes ocorreram bem como uma análise dos processos de fabricação, inclusive matéria prima e materiais utilizados na produção. Durante todo o tempo, a Baxter colaborou integralmente com todas as agências de investigação.

A Baxter Hospitalar do Brasil, esclarece que os dialisadores Althane série A e AF, nunca foram comercializados e sequer registrados no Brasil.

É importante enfatizar que as ações da Baxter dizem respeito somente aos dialisadores Althane, série A, AF e AX. Todos os outros produtos Baxter não serão afetados pelos resultados da investigação e da decisão subseqüente de cessar a fabricação desses dialisadores. Isso inclui os outros dialisadores Baxter, os equipamentos e acessórios para hemodiálise, os produtos para diálise peritoneal e todos os outros produtos e serviços Baxter.