Casos muito raros de Aplasia Pura de Células Vermelhas (APCV) têm sido relatados no período pós comercialização da eritropoetina em pacientes com IRC, a maioria destes sendo tratados com Eprex® ou outras eritropoetinas.

Quarenta casos confirmados ou suspeitos de APCV foram relatados em pacientes com IRC tratados com Eprex®, sendo que a maioria ocorreu após 1998. A taxa global estimada de relatos deste evento é < 1:10.000 em pacientes com IRC.

Tipicamente, após meses a anos do início da terapia, os pacientes desenvolveram piora repentina da anemia, não responsiva ao aumento das doses de eritropoetina. A APCV foi confirmada por análise da medula óssea e na maior parte dos casos detectou-se a presença de anticorpos séricos anti-eritropoetina. Muitos destes pacientes tornaram-se dependentes de hemotransfusão e não responderam a outras eritropoetinas.

Em pacientes que desenvolvam falta de eficácia repentina, devem ser investigadas as causas usuais de não resposta (p.ex.deficiência de ferro, ácido fólico e vitamina B12, especialmente se a anemia for grave. Se nenhuma causa for identificada, um exame da medula óssea deve ser considerado. Se a Aplasia Pura de Células Vermelhas for diagnosticada, a realização de testes para anticorpos anti- eritropoetinas deve ser considerada e a terapia com Eprex® deve ser descontinuada. Os pacientes não devem receber outra eritropoetina. Outras causas de aplasia pura de células vermelhas devem ser excluídas e a terapia apropriada instituída.

A Janssen-Cilag Farmacêutica revisou as informações de bula para incluir esta atualização relativa à segurança nos itens Advertências e Precauções e Reações Adversas.