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PORTARIA Nº 639, DE 21 DE JUNHO DE 2000 //GM Hepatite C O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais, e, Considerando a prevalência da hepatite viral crônica tipo C na população brasileira e a gravidade de sua evolução clínica; Considerando a necessidade de custear o tratamento desta patologia; Considerando as Portarias SAS/MS nº 17, de 22 de janeiro de 1997 e GM/MS nº 1.464, de 22 de dezembro de 1999, que incluíram, respectivamente, os medicamentos Interferon e Ribavirina na Tabela do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde - SIA/SUS; Considerando a necessidade da realização do exame de genotipagem para a determinação do tipo genético do vírus causador da hepatite, o que estabelece o esquema terapêutico a ser utilizado no tratamento desta doença; Considerando a necessidade de estabelecer Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a hepatite viral crônica tipo C, que contenha critérios de diagnóstico e tratamento, observando ética e tecnicamente a prescrição médica; racionalize a dispensação dos medicamentos preconizados para o tratamento da doença; regulamente suas indicações e seus esquemas terapêuticos e estabeleça mecanismos de acompanhamento de uso e de avaliação de resultados, garantindo assim a prescrição segura e eficaz, resolve: Art. 1º - Aprovar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Hepatite Viral Crônica Tipo C - Interferon + Ribavirina, apresentado na forma de texto no Anexo I desta Portaria e disponibilizado, na forma esquemática, no site www.saude.gov.br - medicamentos excepcionais. § 1º - O Protocolo de que trata este Artigo, que contém o conceito geral da patologia, os critérios de inclusão/exclusão de pacientes no tratamento, critérios de diagnóstico, esquema terapêutico preconizado e mecanismos de acompanhamento e avaliação deste tratamento, é de caráter nacional, devendo ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, na regulação da dispensação dos medicamentos nele previstos, bem como na realização de exames laboratoriais de diagnóstico e acompanhamento, constantes na Tabela de Procedimentos do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde - SIA/SUS; § 2º - As Secretarias de Saúde que já tenham definido Protocolo próprio com a mesma finalidade, deverão adequá-lo de forma a observar a totalidade dos critérios técnicos estabelecidos no Protocolo aprovado por esta Portaria; § 3º - É obrigatória a observância deste protocolo para fins de dispensação dos medicamentos nele previstos, sendo opcional a aplicação dos critérios de inclusão para aqueles pacientes que já tenham iniciado o tratamento por ocasião da publicação desta Portaria. § 4º - É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados para o tratamento da hepatite viral crônica tipo C, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura de Termo de Consentimento Informado, de acordo com o modelo estabelecido no Anexo II, desta Portaria. Art. 2º - Incluir, na Tabela de Procedimentos do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde - SIA/SUS, os procedimentos abaixo relacionados, que irão subsidiar as condutas farmaco-terapêuticas adotadas no tratamento dos pacientes portadores de hepatite viral crônica C, sendo que os mesmos deverão ser realizados nas condições estabelecidas no Protocolo Clínico aprovado por esta Portaria:
Art. 3º - Incluir, no Sistema de Autorização de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade/Custo - APAC-SIA, os procedimentos definidos no Artigo 2º desta Portaria. Art. 4º - Regulamentar a utilização de formulários/instrumentos para o registro de informações e cobrança dos procedimentos de que trata o Artigo 2º, conforme segue: a) Laudo Médico para emissão de APAC (Anexo III) - Documento que justifica perante o órgão autorizador a solicitação do procedimento, devendo ser corretamente preenchido em 02 (duas) vias pelo médico responsável pelo paciente. A 2ª via do Laudo Médico deverá ser anexada no prontuário do paciente juntamente com a APAC-I/Formulário e a 1ª via arquivada no órgão autorizador. b) APAC-I/Formulário (Anexo IV) - Documento destinado a autorizar a realização dos procedimentos ambulatoriais de alta complexidade/custo, devendo ser preenchida em duas vias pelos autorizadores. A 1ª via será arquivada no órgão autorizador e a 2ª via deve ser arquivada na unidade prestadora de serviço, onde será realizado o exame. c) APAC-II/Meio Magnético - Instrumento destinado ao registro de informações e cobrança dos procedimentos ambulatoriais de alta complexidade/custo. §1º - A confecção e distribuição da APAC-I/Formulário é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde, em conformidade com a Portaria SAS/MS nº 492, de 26 de agosto de 1999. §2º - Os autorizadores deverão ser profissionais médicos não vinculados à rede do Sistema Único de Saúde / SUS como prestadores de serviços. Art. 5º - Estabelecer que permanece a utilização do número de Cadastro de Pessoa Física/Cartão de Identificação do Contribuinte - CPF/CIC para identificar os pacientes que necessitam realizar os procedimentos definidos nesta Portaria, não sendo obrigatório seu registro para os pacientes que, até a data da solicitação do (s) exame (s), não possuam esta documentação, pois os mesmos serão identificados nominalmente. Art. 6º - Determinar que a validade da APAC-I/Formulário emitida para cada procedimento descrito no Artigo 2º desta Portaria será de até 01 (uma) competência. Art. 7º - Determinar que a cobrança do procedimento autorizado deverá ocorrer no mês de realização do exame por meio da APAC-II/Meio Magnético, registrando-se no campo tipo de atendimento o código 11 - Patologia Clínica. Parágrafo Único - Na eventualidade de não realização do procedimento por motivo do não comparecimento do paciente, a APAC-I/Formulário será mantida se o paciente comparecer à Unidade Prestadora de Serviço/UPS dentro da mesma competência de cobrança da APAC-II/Meio Magnético. Art. 8º - Incluir na tabela Motivo de Cobrança do Sistema APAC-SIA o código abaixo descrito, a ser utilizado para fechamento da APAC-II/Meio Magnético: 4.1 - Exame (s) Realizado (s). Art. 9º - Definir que, para registro de informações do paciente, será utilizada a Tabela de Nacionalidade, na forma do Anexo V desta Portaria. Art. 10 - Definir que o Departamento de Informática do SUS/DATASUS disponibilizará no BBS/DATASUS na área 38-SIA o programa de APAC Magnético a ser utilizado pelos prestadores de serviços. Art. 11 - Estabelecer que as Unidades Prestadoras de Serviço deverão manter arquivados: a APAC-I/Formulário autorizada, o Relatório demonstrativo de APAC-II/Meio Magnético correspondente e o resultado dos exames para fins de consulta da auditoria. Art. 12 - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. JOSÉ SERRA ANEXO I PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS - HEPATITE VIRAL CRÔNICA TIPO C Medicamentos: Interferon + Ribavirina 1. Critérios Diagnósticos ou de Inclusão Os pacientes para os quais o tratamento preconizado tem eficácia demonstrada são aqueles que apresentam as seguintes situações clínicas que são, por isso, requeridas cumulativamente, como critérios de entrada neste protocolo: 1.1 - Idade - entre 12 e 65anos 1.2 - Ser portador - Anti-VHC positivo (Elisa 2 ou 3) 1.3 - Apresentar ALT >1,5 x o limite normal por pelo menos 6 meses. 1.4 - Apresentar HCV - detecção por tecnologia de RNA (+) e genotipagem. 1.5 - Ter realizado, nos últimos 12 meses, biópsia hepática onde tenha sido evidenciada atividade necro-inflamatória de moderada a intensa e/ou fibrose. 1.6 - Contagem de plaquetas> 50.000/mm3; de leucócitos > 2000/mm3 1.7 - Pode apresentar cirrose hepática desde que compensada 1.8 - Recorrência da hepatite C em receptores de transplante hepático é um critério isolado de indicação. 2. Casos Especiais Os pacientes que apresentarem uma das seguintes situações têm o tratamento com eficácia discutível. Isto ocorre, freqüentemente, em função dos riscos potenciais de uso de cada um dos fármacos ou pela falta de ensaios clínicos controlados. Exige-se, neste caso, uma cuidadosa avaliação do custo-benefício do tratamento, a ser realizado por pelo menos dois especialistas da área. 2.1 - Insuficiência renal crônica em hemodiálise 2.2 - Portadores de HIV ou HBV 2.3 - Idade <12 e >65 anos 2.4 - Pacientes que tenha contra-indicações para a realização de biópsia hepática (ex. hemofílicos) podem ser incluídos no protocolo sem a evidência histológica da lesão hepática 2.5 - Portadores hepatite C aguda. 3. Critérios de Exclusão Pacientes portadores de doenças sistêmicas graves especialmente se associadas à auto-imunidade devem ser excluídos, para sua própria segurança. As doenças são: 3.1 - tireiodite 3.2 - insuficiência renal ou cardíaca 3.3 - neoplasias 3.4 - doença cerebrovascular ou coronária 3.5 - diabetes mellitus tipo I de difícil controle 3.6 - cirrose hepática descompensada (com hipertensão porta) 3.7 - psicose 3.8 -depressão grave 3.9 - convulsões não controladas 3.10 -transplantados (exceto fígado) 3.11 - alcoolistas ativos e usuários de drogas injetáveis ativos 3.12 - homens e mulheres sem adequado controle de natalidade 3.13 - gravidez (beta-HCG) 3.14 - anemia, hemólise ou hemoglobinopatias, supresão de medula óssea são situações onde pode ser considerada a possibilidade de monoterapia com Interferon. 4. Primeiro Tratamento Tratamento com a associação de Ribavirina e Interferon, na seguinte posologia: Interferon-alfa na dose de 3 milhões de unidades (UM) ou 5 milhões de unidades por metro quadrado de superfície corporal (MU/m2), administrado subcutaneamente (SC), 3 vezes por semana (3x/sem). Ribavirina na dose de 1000 mg por dia (mg/d) se peso<75kg e na dose de 1200 mg/d se peso >75 kg. Pacientes menores utilizar 15 mg/kg/dia, em dose única. 5. Duração do Tratamento: - genotipos 1, 4, 5 ou 6 (determinados por genotipagem) - 12 meses de tratamento - genotipos 2 ou 3 (determinados por genotipagem) - 6 meses de tratamento No final do 6o mês todos deverão realizar a detecção por tecnologia de RNA-HCV. Se positivo caracteriza ausência de resposta ao tratamento e indica-se a interrupção deste para todos os pacientes. Se negativo indica boa resposta independente do genotipo. No final do 6o mês, nos casos de genotipo 2 ou 3 a decisão de + 6 meses de tratamento será baseada no algoritmo de gravidade que envolve 3 itens. Atribui-se 1 ponto para cada um dos itens de bom prognóstico a seguir (coluna da direita):
O paciente que somar 2 ou 3 bons sinais deve parar o tratamento. Aquele em que a soma de bons sinais for menor que 2 deve manter o tratamento por mais 6 meses. Este algoritmo foi modificado em função de não estarem disponíveis no país testes padronizados de carga viral (referência 4). 5. Segundo Tratamento Indicado exclusivamente para pacientes que recidivam após o uso de monoterapia com IFN-alfa por 6 a 12 meses. Neste caso, usar IFN-alfa + Ribavirina por 6 meses independente do genotipo. Não está indicado o tratamento para: pacientes que já usaram a combinação IFN-alfa+ribavirina por 6 a12 meses e recidivaram ou foram não respondedores. 6. Desfechos Esperados com o Tratamento Melhora da função hepática; Redução da evolução para doença hepática terminal; Redução da probabilidade de evolução para transplante hepático. 7. Monitorização e Acompanhamento A monitorização e acompanhamento do tratamento deverá ser realizada por meio de exames periódicos, de acordo com a planilha a seguir:
8. Bibliografia 1. McHutchinson JG, Gordon SC, Schiff ER, et al. Interferon a2b alone or in combination with ribavirin as initial treatment for chronic hepatitis C. NEngl JMed 1998;339:1458-1492 2. Liang TJ, Rehermann B, Seef LB, hoofnagle JH. NIH Conference-Pathogenesis, natural history, treatment, and prevention of hepatitis C. Ann Int Med 2000;132:296-305 3. EASL International Consensus Conference on Hepatitis C - Paris Consensus Statement. J Hepatol 1999;30:956-961 4. Poynaard T, McHutchinson J, Goodman Z, et al. Is na “A la Carte” combination interferon alfa-2b plus ribavirn regimen possible for the first line treatment in patients with chronic hepatitis C? Hepatol 2000;31:211-18 5. Davis GL. Current therapy for chronichepatitis C. Gastroenterol 2000;118:s104-14 6. Bortolotti F. Treatment of chronic hepatitis C in children. J hepatol 1999;31:s201-04 7. Poynard T, Moussali J, Ratziu V, et al. Effects of interferon in “non-responder” patients with chronic hepatitis. C. J hepatol 1999;31:s178-83 8. Tassopoulos NC. Treatment of patients with chronic hepatitis C and normal ALT levels. J hepatol 1999;31;s193-96 9. Bonino F, Oliveri F, Colombatto P, et al. Treatment of patients with chronic hepatitis C and cirrhosis. J hepatol 1999;31;s197-200
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